SIFI relata resultados positivos detalhados e novos dados do estudo de fase 3 concluído do AKANTIOR® em pacientes com ceratite por Acanthamoeba apresentados na Reunião Anual da Academia Americana de Oftalmologia em Chicago

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13 de outubro de 2022, 03:00 ET

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CATANIA, Itália, 13 de outubro de 2022 /PRNewswire/ -- A SIFI SpA (SIFI ou "a Companhia"), uma empresa oftalmológica internacional líder com sede na Itália, informou hoje a apresentação de resultados positivos do estudo positivo de Fase 3 [NCT03274895] de AKANTIOR® (polihexanida 0,8mg/ml), um polímero anti-amebiano experimental, um medicamento órfão, para o tratamento de ceratite por acanthamoeba ("AK"). A Empresa também relatou novos dados de uma comparação indireta do Estudo de Fase 3 com o Estudo Retrospectivo comparável. Os resultados foram apresentados pelo Professor John Dart, Investigador Principal do estudo de Fase 3 do AKANTIOR®, na Reunião Anual 2022 da Academia Americana de Oftalmologia (AAO) (palestra de Jones-Smolin), que ocorreu em 2 de outubro de 2022, em Chicago . A empresa anunciou anteriormente resultados positivos de primeira linha do teste de fase 3 em outubro de 2021, após mais de 15 anos de esforços de pesquisa e desenvolvimento.

O Ensaio de Fase 3 de 135 pacientes randomizado, avaliador mascarado, ativo-controlado, multicêntrico central mostrou que 84,8% dos pacientes em AKANTIOR® atingiram uma resolução clínica de ceratite por acanthamoeba e inflamação associada (cura médica) dentro de uma média de 4 meses de tratamento vs 88,5% do braço de controle de uma combinação não licenciada de PHMB 0,2 mg/ml + propamidina 1,0 mg/ml atingindo o endpoint primário de não inferioridade pré-definido.

A nova análise apresentada na AAO mostrou que, quando corrigida para risco e outros fatores potencialmente confundidores – incluindo o estágio da doença no início do estudo, atraso no diagnóstico, uso prévio de corticosteróide e outros – a taxa de resolução clínica aumentou para 86,7% no AKANTIOR ® braço. Isso se compara às taxas de cura com terapias não licenciadas de 55%, conforme relatado em um subgrupo do estudo retrospectivo do mundo real de 227 pacientes (Papa V. British Journal of Ophthalmology 2020) de protocolos de tratamento usados ​​na prática clínica atualmente. Além disso, com o protocolo AKANTIOR®, 62% dos pacientes obtiveram restauração total da acuidade visual, em comparação com 28% com os protocolos de tratamento usados ​​no Estudo Retrospectivo. Da mesma forma, a proporção de pacientes com baixa acuidade visual de BCVA inferior a 6/18 diminuiu de 47% no estudo retrospectivo para 19% com o protocolo AKANTIOR®.

Apenas 3% dos pacientes (2 em 66) recebendo AKANTIOR® necessitaram de transplante de córnea no estudo de Fase III, que aumentou para 7,6% (5 em 66) após deixar o estudo. Isso se compara a 25% ou mais, conforme relatado na literatura publicada recentemente.

O perfil de segurança e tolerabilidade foi semelhante ao observado nos resultados da Fase 1 relatados anteriormente em voluntários saudáveis, bem como em extensos estudos pré-clínicos e toxicológicos com apenas 1 paciente em tratamento com AKANTIOR® falhando devido à toxicidade.

John Dart, professor do University College London Institute of Ophthalmology disse: "A taxa de cura médica de 86,7% para AKANTIOR® em nosso estudo de fase 3 foi semelhante para o tratamento de controle amplamente utilizado, agente duplo, PHMB 0,2 mg/ml e propamidina 1,0 mg/ml. Estes resultados são melhores do que esperávamos e estão entre os melhores relatados. Mostrámos que grande parte desta melhoria é o resultado do protocolo de entrega detalhado, desenvolvido e avaliado pelos 6 centros de estudo europeus, e que está agora disponível para os médicos. Ao contrário dos tratamentos de controle, AKANTIOR® é uma monoterapia que passou por extensos testes de segurança, estabilidade e eficácia. Como monoterapia, é mais fácil de usar e, se licenciado como esperamos, ficará amplamente disponível ao contrário das terapias atuais que têm de ser fabricados em farmácias de manipulação, resultando em frequentes atrasos no tratamento."

Com base nesses e nos resultados completos do estudo, a empresa planeja registrar o pedido de novo medicamento (NDA) junto à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 2023, o que é consistente com a orientação anterior. Além disso, conforme anunciado anteriormente, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) validou o Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) da Empresa para AKANTIOR® em maio de 2022. Assim, a Empresa mantém sua orientação de esperar a aprovação regulatória total da Comissão Europeia em meados de 2023. Entretanto, conforme anunciado anteriormente, a Empresa disponibiliza o AKANTIORÒ para os doentes no âmbito do Programa de Acesso Antecipado (EAP) atualmente em execução em vários países europeus